محققان دانشگاه علوم پزشکی مشهد موفق به کسب دانش فنی و ساخت فرآورده درمان بیماری سالک تحت عنوان ژل موضعی نانولیپوزومال آموفوتریسین B شدند و پس از طی مراحل تست های بالینی و تایید از سوی سازمان غذا و دارو با نام تجاری سینا آمفولیش وارد بازار شد.
رییس مرکز تحقیقات نانوفناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد و موسس و رئیس هیأت مدیره شرکت دانش بنیان اکسیرنانوسینا گفت: ژل موضعی نانولیپوزومال آمفوتریسین B با نام تجاری سینا آمفولیش جهت درمان بیماری سالک وارد بازار ایران شد.
دکتر محمود رضا جعفری در گفت‌وگو با وب دا؛ اظهار داشت: این دارو با تلاش محققین مرکز تحقیقات نانوفناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد و حمایت ستاد ویژه توسعه فناوری نانو ریاست جمهوری توسط شرکت دانش بنیان اکسیر نانوسینا در کارخانه داروسازی مینو تولید شده است.
رییس مرکز تحقیقات نانوفناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد، ابراز داشت: این دارو که مراحل مطالعات بالینی آن با کمک مرکزآموزش و پژوهش بیماریهای پوست و جزام دانشگاه علوم پزشکی تهران در کشور انجام شده است در بهمن ماه سال 1396 به تائید سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت رسید.
استاد دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، اظهار داشت: فرایند تولید این فرآورده از سال 1386 در مرکز تحقیقات نانوفناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد آغاز شد و پس از کامل شدن دانش فنی در مرکز تحقیقات نانوفناوری به صورت سه بچ نیمه صنعتی در شرایط تمیز در کارخانه داروسازی رازک در اریبهشت ماه 1391تولید شد.
دکتر جعفری تصریح کرد: در ادامه این فرآورده پس از انجام مطالعات پیش بالینی، بی خطری و کارآزمایی بالینی فازیک و بررسی کارایی بر روی نمونه ها، با حمایت ستاد ویژه توسعه فناوری نانوی ریاست جمهوری توسط شرکت دانش بنیان اکسیر نانوسینا در کارخانه مینو به صورت صنعتی تولید شد.
وی بیان داشت: بر اساس نتایج به دست آمده که نشان دهنده تاثیر مثبت دارو بر درمان سالک بود سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی با افزودن این فرآورده با نام "ژل نانولیپوزومال آمفوتریسین B" به فهرست داروهای ایران در تاریخ بیست و ششم تیر ماه سال 1392 موافقت نمود.
موسس شرکت اکسیرنانوسینا، ابراز داشت: سازمان غذا و دارو در تاریخ هجدهم خرداد ماه سال 1393مجوز تولید اولین سری ساخت صنعتی این محصول را به شرکت اکسیر نانوسینا داد و اولین بچ این فرآورده در آذر ماه سال 93 به صورت صنعتی در کارخانه داروسازی مینو تولید شد.
استاد دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، بیان داشت: در ادامه مطالعات پیش بالینی و بالینی فاز یک، دو و سه این پروژه آغاز شد و تا سال 1396 به طول انجامید؛ تا این که در نهایت در بهمن ماه سال 96 به تائید سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت رسید و در بیست و دومین روز از اردیبهشت ماه سال 97 وارد بازار کشور شد.
دکتر جعفری در بخش دوم صحبت های خود به اهمیت تولید این فرآورده اشاره کرد و یادآور شد: درمان رایج سالک با تزریق آمپول های گلوکانتیم به صورت عضلانی و یا موضعی می باشد؛ اما متاسفانه پاسخ به درمان بسیار پایین است و مقاومت دارویی نیز بسیار دیده می شود.
وی خاطر نشان کرد: افزایش عدم پاسخ بالینی بیماران مبتلا به سالک در برابر تزریق گوکانتیم و عدم پذیرش مناسب تزریق های مکرر توسط بیماران به ویژه کودکان که درصد بالایی از مبتلایان را تشکیل می دهند یکی از مشکلات جدی در درمان سالک است.
استاد دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد به عوارض بالقوه تزریق گلوکانتیم اشاره و ابراز داشت: عوارض تزریق این دارو به ویژه در بیماران مبتلا به اسکیمی قلبی، هپاتیت و به ویژه در افرادی با بیماری های زمینه ای و مسن نیاز به تولید داروی جایگزین را بیش از پیش به دنبال داشت.
دکتر جعفری تصریح کرد: در کنار تمامی موارد عنوان شده تزریق گلوکانتیم هزینه زیادی را تحمیل می کرد چرا که تزریق باید حداقل تا سه هفته روزانه ادامه پیدا کند که احتیاج به نیروی متخصص داشته و برای تزریقات موضعی گلوکانتیم توسط پزشکان متخصص پوست که به صورت هفتگی تا 8 هفته انجام می شود باید هزینه بسیاری انجام شود.
دکتر جعفری به مزیت فرآورده سینا آمفولیش اشاره کرد و ابراز داشت: بر اساس مطالعات بالینی فاز یک دو و سه، مصرف روزانه دو بار از این فرآورده به صورت موضعی برای بیماران کاملا بی خطر بوده است.
وی اظهار داشت: در مطالعات انجام شده در فاز دو مشخص شده است که مصرف روزانه دو بار از سینا آمفولیش به تنهایی به مدت چهار هفته در نوع سالک روستایی با عامل لیشمانیای ماژور درصد موفقیت در درمان سالک را به بالای 95 درصد می رساند.
رییس مرکز تحقیقات نانوفناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد تاکید کرد: در مطالعات انجام شده در فاز سه مشخص شده است که در سالک شهری با عامل لیشمانیا تروپیکا مصرف همزمان سینا آمفولیش در کنار درمان استاندارد تزریق گلوکانتیم میزان اثر بخشی بیش از 85 درصد را به دنبال خواهد داشت در حالیکه میزان اثر بخشی درمان استاندارد تزریق گلوکانتیم در درمان سالک شهری کمتر از 60درصد است.
وی خاطر نشان کرد: در تاثیر سینا آمفولیش در درمان سالک شهری میزان عود بیماری به صفر می رسد و طول درمان به یک ماه کاهش می یابد.
دکتر جعفری بیشترین میزان سالک در کشور را از نوع سالک روستایی دانست و گفت: راحتی در مصرف، قابلیت استفاده توسط بیمار و تاثیر بالای درمان این دارو در درمان هر دو نوع سالک روستایی و شهری از مزایای سینا آمفولیش می باشد.
