پایگاه خبری وبدا

معاون غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مشهد از تأکید مسئولان سازمان غذا و دارو و مدیرکل تجهیزات پزشکی این سازمان بر تفویض اختیارات مدیریتی به دانشگاه‌های علوم پزشکی خبر داد و گفت: مشهد به عنوان نقطه آغاز اجرای این برنامه‌ها مورد تأیید قرار گرفته و از دانشگاه علوم پزشکی مشهد خواسته شده است آمادگی لازم را برای اجرای این سیاست داشته باشد.

به گزارش وب‌دا، دکتر علی روحبخش در مراسم افتتاحیه دوره آموزشی «گام‌به‌گام نحوه بازرسی و ارزیابی GMP در شرکت‌های داروسازی» ویژه بازرسان غذا و داروی قطب ۹ کشور، با تأکید بر ضرورت ارتقای دانش تخصصی بازرسان این حوزه، اظهار کرد: با توجه به پیشرفت‌های شتابان و روزافزون در حوزه غذا و دارو، بازرسان مرتبط با این عرصه باید همواره یک گام جلوتر از فعالان صنعتی، تولیدکنندگان و صاحبان شرکت‌ها حرکت کنند تا بتوانند به‌درستی نقش نظارتی و حاکمیتی خود را ایفا کنند.

وی با اشاره به تجربه موفق دانشگاه علوم پزشکی مشهد در حوزه لوازم آرایشی و بهداشتی افزود: در سال‌های اخیر، تفویض اختیارات در حوزه لوازم آرایشی و بهداشتی به دانشگاه‌ها انجام شد و استقلال بیشتر در انجام امور این حوزه، آثار و نتایج مثبتی به همراه داشت؛ به‌گونه‌ای که امروز از دانشگاه علوم پزشکی مشهد به عنوان یکی از دانشگاه‌های موفق کشور در این بخش یاد می‌شود.

معاون غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مشهد ادامه داد: این موفقیت نشان می‌دهد که اگر اختیارات لازم در سطوح دانشگاهی و منطقه‌ای واگذار شود، دانشگاه‌ها می‌توانند با سرعت، دقت و کارآمدی بیشتر نسبت به انجام مأموریت‌های نظارتی، اجرایی و مدیریتی اقدام کنند.

دکتر روحبخش ضمن قدردانی از برگزارکنندگان این دوره آموزشی، تصریح کرد: از ابتدا برنامه‌ریزی ما بر این اساس بود که دوره‌های آموزشی و رگولاتوری صنعت تولید دارو و مکمل با حضور بازرسان دانشگاه‌ها و دانشکده‌های علوم پزشکی قطب ۹ کشور برگزار شود تا همکاران این حوزه با آخرین دستورالعمل‌ها، تغییرات و به‌روزرسانی‌های صورت‌گرفته آشنا شوند و فرآیندهای بازرسی خود را بر مبنای استانداردهای جدید و الزامات روز انجام دهند.

وی با بیان اینکه نگاه مجموعه معاونت غذا و دارو، خدمت‌رسانی مؤثر و مطلوب به مردم است، خاطرنشان کرد: به همین دلیل، بر آموزش‌های نوین و به‌روز در تمامی بخش‌های حوزه غذا و دارو تأکید داریم تا در فرآیند تولید، نظارت و عرضه انواع محصولات و فرآورده‌های سلامت‌محور، مشکلی ایجاد نشود و سلامت مردم با بالاترین استانداردها صیانت شود.

معاون غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مشهد در ادامه با اشاره به رویکرد سازمان غذا و دارو در تمرکززدایی و واگذاری اختیارات به دانشگاه‌ها گفت: مسئولان سازمان غذا و دارو و همچنین مدیرکل تجهیزات پزشکی این سازمان، بر تفویض اختیارات مدیریتی به دانشگاه‌ها تأکید کرده‌اند و در این زمینه، شهر مشهد برای آغاز اجرای این برنامه‌ها مورد تأیید قرار گرفته است. همچنین از دانشگاه علوم پزشکی مشهد خواسته شده تا آمادگی لازم را برای اجرای این سیاست‌ها فراهم کند.

بازرسی دارویی، اقدامی فراتر از برخورد با تخلف

در ادامه این مراسم، دکتر امید رجبی، عضو هیأت علمی دانشکده داروسازی مشهد، مشاور ارشد سیستم‌های مدیریت کیفیت GMS و پیاده‌سازی الزامات GMP و مدرس این دوره آموزشی، اظهار کرد: این دوره با هدف آشنایی بازرسان حوزه غذا و داروی منطقه ۹ کشور با آخرین تغییرات و به‌روزرسانی‌های انجام‌شده در فرآیندها و دستورالعمل‌های کاری طراحی و برگزار شده است.

وی افزود: پس از پایان دوره ویژه بازرسان، دوره‌هایی نیز متناسب با نیازها و الزامات شرکت‌ها و تولیدکنندگان برگزار خواهد شد تا فعالان صنعت داروسازی و مکمل نیز با الزامات جدید آشنا شوند و تعامل مؤثرتری میان بخش نظارتی و بخش تولید شکل بگیرد.

دکتر رجبی با اشاره به روند شکل‌گیری این دوره آموزشی گفت: ایده برگزاری این برنامه چند ماه پیش در پارک علم و فناوری سلامت مشهد مطرح شد و پس از طرح موضوع در معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مشهد و بررسی دغدغه‌ها و نیازهای موجود، با حمایت و همراهی دکتر روحبخش، مقدمات برگزاری آن فراهم شد.

وی در تشریح سرفصل‌های این دوره خاطرنشان کرد: دوره آموزشی «گام‌به‌گام نحوه بازرسی و ارزیابی GMP در شرکت‌های داروسازی» طی ۵ روز و در قالب ۳۰ ساعت آموزشی، شامل ۵ جلسه ۶ ساعته برگزار می‌شود و در آن مباحثی همچون نقش بازرسان در نظام نظارتی دارویی، ساختار صنعت داروسازی، اصول و فلسفه GMP، آشنایی با فرآیند تولید دارو و بازرسی خطوط تولید، الزامات ICH Q10، اصول GDP، مفهوم ALCOA، بررسی اسناد و مستندات مهم کارخانه، جریان مواد و پرسنل، آشنایی با خطوط تولید، سیستم آب دارویی، طراحی سیستم‌های آب‌ساز، سیستم HVAC، کلاس‌بندی اتاق‌های تمیز، اختلاف فشار، حلقه توزیع، کنترل میکروبی و سایر موارد تخصصی مرتبط مورد بررسی قرار می‌گیرد.

مدیر مرکز رشد فناوری فرآورده‌های دارویی پارک علم و فناوری سلامت مشهد ادامه داد: در سطح پیشرفته این آموزش‌ها نیز مباحث تخصصی‌تری از جمله بلوغ سیستم‌های کیفیت، ارزیابی اثربخشی فرآیندها، مباحث پیشرفته HVAC، کنترل دسترسی کاربران و دیگر الزامات به‌روز حوزه تضمین کیفیت و نظارت دارویی ارائه خواهد شد.

وی با تأکید بر اهمیت و جایگاه بازرسان در نظام سلامت تصریح کرد: در نظام‌های نوین و مدرن، بازرسی دارویی صرفاً به معنای کشف تخلف یا برخورد پس از وقوع نیست، بلکه یکی از ارکان اساسی مدیریت ریسک در سلامت عمومی به شمار می‌رود. بازرسان دارویی که به‌عنوان نمایندگان حاکمیت و ضابطان قانونی در حوزه سلامت فعالیت می‌کنند، مسئول صیانت و پاسداری از مثلث حیاتی دارو، یعنی ایمنی، اثربخشی و کیفیت هستند.

استقبال از تفویض اختیارات در سطوح دانشگاهی و منطقه‌ای

همچنین دکتر جواد دانایی‌باغکی، مسئول برگزاری این دوره آموزشی و رئیس اداره داروهای طبیعی، سنتی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مشهد، در این مراسم اظهار کرد: برگزاری دوره‌های آموزشی و رگولاتوری صنعت تولید دارو و مکمل، نقش مهمی در ارتقای روحیه کاری بازرسان، به‌روزرسانی دانش تخصصی آنان و افزایش انطباق فرآیندهای بازرسی با الزامات GMP دارد و می‌تواند کمک مؤثری به بهبود عملکرد بازرسان در مأموریت‌های نظارتی کند.

وی افزود: این کارگاه آموزشی در دو سطح عمومی و پیشرفته طراحی شده است و تلاش داریم در کنار ارتقای کیفیت نظارت، با نگاه تعاملی و حمایتی نسبت به واحدهای تولیدی، زمینه کاهش هزینه‌ها و تسهیل فرآیندهای قانونی برای تولیدکنندگان را نیز فراهم کنیم.

رئیس اداره داروهای طبیعی، سنتی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مشهد با اشاره به اهمیت نظارت حاکمیتی در حوزه تولید دارو و مکمل تأکید کرد: یکی از مهم‌ترین مأموریت‌های معاونت غذا و دارو، نظارت حاکمیتی بر فرآیند تولید و عرضه داروها و مکمل‌ها است. به همین دلیل، لازم است بازرسان این حوزه با اصول حرفه‌ای بازرسی، شاخص‌های ممیزی، آموزش‌ها و قوانین روز به‌خوبی آشنا باشند تا بتوانند مأموریت‌های خود را به‌صورت دقیق و اثرگذار انجام دهند.

دکتر دانایی‌باغکی افزود: صنعت داروسازی صرفاً مجموعه‌ای از عملیات تولیدی نیست، بلکه یک نظام یکپارچه، زنجیره‌ای و چندبخشی است که از تأمین و خرید مواد اولیه آغاز می‌شود و تا انبارش، تولید، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، آزادسازی محصول و توزیع ادامه می‌یابد. بنابراین هرگونه ضعف در یکی از این حلقه‌ها می‌تواند بر کیفیت نهایی محصول و در نتیجه سلامت مردم اثر بگذارد.

وی با اشاره به ظرفیت‌های منطقه ۹ کشور خاطرنشان کرد: ما از تفویض اختیارات حوزه غذا و دارو در سطوح دانشگاهی و منطقه‌ای استقبال می‌کنیم و معتقدیم دانشگاه علوم پزشکی مشهد و مجموعه دانشگاه‌ها و دانشکده‌های علوم پزشکی منطقه ۹ می‌توانند در این حوزه جزو مناطق برتر کشور باشند.

وی ادامه داد: در حال حاضر در دانشگاه علوم پزشکی مشهد ۸ بازرس فعال در حوزه دارو و مکمل فعالیت می‌کنند و در سایر دانشگاه‌ها و دانشکده‌های منطقه ۹ نیز بین یک تا ۴ بازرس در این حوزه حضور دارند که متناسب با جمعیت تحت پوشش و حجم مأموریت‌ها، وظایف نظارتی را بر عهده دارند.

دکتر دانایی‌باغکی در پایان تأکید کرد: تقویت آموزش‌های تخصصی، به‌روزرسانی دانش بازرسان، ایجاد تعامل سازنده با بخش تولید و توسعه اختیارات دانشگاهی، می‌تواند مسیر ارتقای کیفیت فرآورده‌های دارویی و مکمل، افزایش اعتماد عمومی و صیانت بهتر از سلامت مردم را هموارتر کند.