مطالعات فاز بالینی 3 نشان داد که استفاده از ژل موضعی سیناآمفولیش به تنهایی تاثیر درمانی بهتر-معادل از درمان توام تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم به همراه کرایو تراپی در درمان سالک روستایی دارد.
ژل موضعی نانولیپوزومال آمفوتریسین B که به همت دکتر محمود رضا جعفری استاد دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد در سال های اخیر طراحی و ساخته شده است در حال حاضر در تمامی مراکز بهداشت در حال استفاده بر روی بیماران مبتلا به سالک است.
استاد ممتاز گروه نانو فناوری دارویی و فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد در گفتگو با وب دا اظهار کرد: افزایش عدم پاسخ بالینی بیماران مبتلا به سالک در برابر تزریق گوکانتیم و عدم پذیرش مناسب تزریق های مکرر توسط بیماران به ویژه کودکان که درصد بالایی از مبتلایان را تشکیل می دهند یکی از مشکلات جدی در درمان سالک است از همین رو فرآورده ای به نام ژل سیناآمفولیش ساخته شد که ضمن کاربرد آسان، از تاثیرگذاری مطلوبی نیز برخوردار است.
دکترمحمود رضا جعفری با بیان به اینکه این فرآورده با همکاری دانشگاه علوم پزشکی مشهد و مرکز بیماری های پوست و جذام دانشگاه علوم پزشکی تهران ساخته شده است به مزیت فرآورده سینا آمفولیش اشاره و ابراز کرد: بر اساس مطالعات بالینی فاز یک ،دو و سه، مصرف روزانه دو بار از این فرآورده به صورت موضعی برای بیماران کاملا بی خطر بوده است.
وی با بیان اینکه در مطالعات بالینی فاز دو قبلی نشان داده شده بود که مصرف روزانه دو بار از سینا آمفولیش به تنهایی به مدت چهار هفته در نوع سالک روستایی با عامل لیشمانیای ماژور درصد موفقیت در درمان سالک را به بالای 95 درصد می رساند تصریح کرد: در یک مطالعه فاز بالینی 3 که با همکاری دانشگاه علوم پزشکی شیراز به اتمام رسید نشان داده شد که استفاده از ژل سیناآمفولیش به تنهایی (روزی دوبار به مدت 8 هفته) در بهبودی ضایعه سالک روستایی با عامل L.major موثر بوده و میزان اثر بخشی آن از درمان توام تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم (هفته ای یک بار به مدت 8 هفت) به همراه کرایوتراپی (هفته در میان به مدت 8 هفته) بر اساس میزان (درصد) اثر بخشی بیشتر بوده اگرچه این اخلاف معنی دار نمی باشد. در صد بهبودی در گروه ژل سیناآمفولیش به تنهایی 100 درصد بود و در گروه درمان توام تزریق داخل ضایعه به همراه کرایوتراپی 96.5 درصد بود.
دکتر جعفری خاطر نشان کرد: در مطالعه بالینی فاز 3 اولیه که با همکاری دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام شد و در آن ژل سیناآمفولیش (روزی دوبار به مدت 8 هفته) به همراه تزریق داخل ضایعه گلوکانتیوم (هفته ای یک بار به مدت 4 هفته) در درمان ضایعه سالک شهری با عامل L. tropicaاستفاده شد، در گروه درمان ژل سیناآمفولیش همراه با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیوم، تسریع بارز بهبودی ضایعه نسبت به گروهی که فقط درمان تزریق داخل ضایعه گلوکانتیوم به همراه ژل موضعی پلاسبو را دریافت کردند، دیده شد. در این مطالعه در گروه سینا آمفولیش میزان عود بیماری صفر بود و طول درمان به یک ماه کاهش یافت ولی در گروهی که فقط گلوکانتیم دریافت کرده بودند 13.7 درصد بیماران عود بیماری داشتند.
رییس مرکز تحقیقات نانوفناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد تاکید کرد: در مطالعات انجام شده در فاز سه برای درمان ضایعه سالک شهری با عامل L. tropica مشخص شده است که در سالک شهری با عامل لیشمانیا تروپیکا مصرف همزمان سینا آمفولیش در کنار درمان استاندارد تزریق گلوکانتیم میزان اثر بخشی بیش از 85 درصد را به دنبال خواهد داشت در حالیکه میزان اثر بخشی درمان استاندارد تزریق گلوکانتیم در درمان سالک شهری کمتر از 60 درصد است.
استاد ممتاز گروه نانو فناوری دارویی و فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد بیشترین میزان سالک در کشور را از نوع سالک روستایی دانست و گفت: راحتی در مصرف، قابلیت استفاده توسط بیمار و تاثیر بالای درمان این دارو در درمان هر دو نوع سالک روستایی و شهری از مزایای سینا آمفولیش می باشد.
وی با اشاره به اینکه درمان رایج سالک با تزریق آمپول های گلوکانتیم به صورت عضلانی و یا موضعی است؛ که متاسفانه پاسخ به درمان بسیار پایین است و مقاومت دارویی نیز بسیار دیده می شود، گفت: افزایش عدم پاسخ بالینی بیماران مبتلا به سالک در برابر تزریق گوکانتیم و عدم پذیرش مناسب تزریق های مکرر توسط بیماران به ویژه کودکان که درصد بالایی از مبتلایان را تشکیل می دهند یکی از مشکلات جدی در درمان سالک است.
استاد دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد اظهار کرد: عوارض تزریق این دارو به ویژه در بیماران مبتلا به اسکیمی قلبی، هپاتیت و به ویژه در افرادی با بیماری های زمینه ای و مسن نیاز به تولید داروی جایگزین را بیش از پیش به دنبال داشت.
دکتر جعفری تصریح کرد: در کنار تمامی موارد عنوان شده تزریق گلوکانتیم هزینه زیادی را تحمیل می کرد چرا که تزریق یه صورت عضلانی باید حداقل تا سه هفته روزانه ادامه پیدا کند که احتیاج به نیروی متخصص داشته و برای تزریقات موضعی گلوکانتیم توسط پزشکان متخصص پوست که به صورت هفتگی تا 8 هفته انجام می شود باید هزینه بسیاری انجام شود.
این دانشمند برجسته دانشگاه علوم پزشکی مشهد، اظهار کرد: سادگی مصرف و قابل استفاده بودن ژل موضعی سیناآمفولیش توسط خود بیمار در مقایسه با درمانهای رایج و دردناک داروهای تزریقی از مزایای درخور توجه این دارو می باشد.
وی گفت: این دارو که مراحل مطالعات بالینی آن با کمک مرکزآموزش و پژوهش بیماریهای پوست و جذام دانشگاه علوم پزشکی تهران در کشور انجام شده است در بهمن ماه سال 1396 به تائید سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت رسید.
استاد ممتاز دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، اظهار داشت: فرایند تولید این فرآورده از سال 1386 در مرکز تحقیقات نانوفناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد آغاز شد و پس از کامل شدن دانش فنی در مرکز تحقیقات نانوفناوری به صورت سه بچ نیمه صنعتی در شرایط تمیز در کارخانه داروسازی رازک در اریبهشت ماه 1391تولید شد.
دکتر جعفری تصریح کرد: در ادامه این فرآورده پس از انجام مطالعات پیش بالینی، بی خطری و کارآزمایی بالینی فازیک و بررسی کارایی بر روی نمونه ها، با حمایت ستاد ویژه توسعه فناوری نانوی ریاست جمهوری توسط شرکت دانش بنیان اکسیر نانوسینا در کارخانه مینو به صورت صنعتی تولید شد.
